クリニック併設の細胞培養加工施設

バイオスタイルクリニック銀座には、院内に細胞培養加工施設（CPC）を設置しています。細胞培養加工施設とは、細胞の加工・培養を行うために、空気中の微粒子や微生物などを管理し、所定の清浄度を維持するための専用施設です。特定細胞加工物等を製造する施設については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、施設の所在地や製造形態に応じた届出、許可または認定などの手続きが定められています。

バイオスタイルクリニック銀座の細胞培養加工施設（CPC）は、同法に基づき、特定細胞加工物製造施設として所定の届出を行っています。施設内では、細胞の加工・培養に必要な清浄度を維持するため、空気中の微粒子などを管理する設備を備えています。施設の清浄度については、適用する管理基準に基づき管理を行っています。クリーンルームの清浄度は、空気中に含まれる微粒子の数や粒径などによって区分されます。適切な環境管理は、細胞の加工・培養工程における品質管理の重要な要素です。

当培養施設での品質管理・施設衛生管理について

CPC（細胞培養加工施設）は、細胞の加工・培養を行うための専用施設です。施設内では、空気中の浮遊微粒子や微生物などを管理し、必要に応じて温度、湿度、室圧などの環境条件を適切に維持しています。また、細胞の加工・培養に使用する材料や器具についても、衛生管理および品質管理の手順に基づいて取り扱っています。

室外からの異物や微生物の持ち込みを防ぐため、クリーンルームへの入室時には専用のクリーン服を着用し、定められた入室手順に従います。CPC内には「調整準備室」と「細胞調整室」を設け、それぞれの区域に応じた清浄度管理を行っています。設備などのハード面に加え、作業手順の標準化、衛生管理、従事者への教育など、運用面からも施設の管理に取り組んでいます。

バイオスタイルクリニック銀座では、細胞の培養工程において2次元培養法を採用しています。2次元培養とは、培養容器の表面に細胞を接着させ、平面的に増殖させる培養方法です。細胞の形態や増殖状態を顕微鏡で観察しやすく、培地の交換や培養環境の調整を行いやすいという特徴があります。細胞の種類や状態に応じて適切な培養条件を設定し、培養工程を管理することが重要です。これらの作業は、専任の培養担当者が所定の手順に従って実施しています。培地の調製や分注などの作業は、安全キャビネット内で行っています。

細胞の培養では、細胞の種類や状態に応じた培地の選択と培養環境の管理が重要です。培地には細胞の増殖や維持に必要な栄養成分などが含まれており、その組成や交換時期、培養条件などが細胞の状態に影響します。当施設では、培養する細胞の特性に応じた培地を使用し、培養中の細胞の形態や増殖状態を継続的に観察しています。また、細胞の品質を適切に管理するため、培養工程における記録や必要な検査を実施し、培養条件の確認と調整を行っています。培養担当者が細胞の状態を確認しながら、各工程を管理する体制を整えています。

2次元培養

2次元培養は、培養容器の表面に細胞を接着させ、平面的に増殖させる培養方法です。細胞の形態や増殖状態を顕微鏡で観察しやすく、培地の交換や培養環境の調整を行いやすいという特徴があります。

• 細胞の形状
  培養容器の表面に接着し、平面的な形状をとります。
• 細胞と培地の接触
  細胞は培養容器の表面に広がり、培地と接触します。
• 細胞間結合
  細胞同士の接触や相互作用は、細胞の種類や培養密度などによって異なります。
• 細胞分化
  細胞の分化状態は、細胞の種類や培養条件などによって異なります。
• 薬物感受性
  薬剤に対する反応は、細胞の種類や培養条件、評価する薬剤などによって異なります。
• 細胞増殖
  細胞の増殖率は、細胞の種類や培地、培養条件などによって変化します。
• 生存率
  細胞の生存率は、細胞の種類や培養環境、培養期間などによって異なります。

3次元培養

3次元培養は、細胞を立体的な構造の中で培養する方法です。細胞同士や細胞外基質との相互作用が生じる環境を再現できることが特徴であり、培養条件によって細胞の性質や増殖状態が異なります。

• 細胞の形状
  細胞の形状は、培養に用いる足場や細胞の種類、培養条件などによって異なります。
• 細胞と培地の接触
  立体構造の内部では、培地成分や酸素などが拡散によって供給されるため、場所によって濃度に差が生じる場合があります。
• 細胞間結合
  細胞同士が立体的に接触し、細胞間の相互作用が生じる場合があります。
• 細胞分化
  細胞の分化状態は、細胞の種類や足場、培養条件などによって異なります。
• 薬物感受性
  薬剤に対する反応は、立体構造や細胞の種類、培養条件などによって異なります。
• 細胞増殖
  細胞の増殖率は、細胞の種類や立体構造、培養技術などによって変化します。
• 生存率
  細胞の生存率は、立体構造の大きさや培地成分・酸素の供給状態などによって異なります。

培養中の細胞は、クリーンルーム内に設置した顕微鏡を用いて観察します。細胞の形態や増殖状態を確認し、培養工程の管理に役立てています。

クリーンルーム内にはCO2インキュベーターを設置しています。細胞培養に適した温度や二酸化炭素濃度などを維持するための装置であり、設定した条件のもとで細胞の培養を行います。当施設では、培養する細胞に応じた環境条件を設定し、培養中の温度や二酸化炭素濃度などを管理しています。

バイオスタイルクリニック銀座では、専任の培養担当者が培養工程における細胞の状態を確認し、必要に応じて培養条件の調整を行っています。培養工程の記録や検査結果などは、所定の管理手順に基づいて確認しています。また、培養の進行状況や細胞の状態については、培養報告書などを通じて記録しています。培養した細胞を医療に使用する際には、医師が必要な情報を確認し、患者様に培養工程や細胞の状態について説明します。

細胞の加工・培養においては、原材料の管理から培養工程、検査、保管に至るまで、各段階における品質管理が重要です。当施設では、細胞の状態を適宜観察するとともに、培養に使用する培地や器具、培養環境などを管理し、所定の手順に基づいて作業を実施しています。また、培養工程において細胞の状態に異常が認められた場合や、必要な品質基準を満たさないと判断された場合には、当該細胞を医療に使用しないなど、適切な対応を行います。細胞の状態や検査結果によっては、培養の中止や再度の組織採取などが必要となる場合があります。患者様への細胞の使用については、医師が検査結果や患者様の状態などを確認したうえで判断します。

バイオスタイルクリニック 主任培養士
山口 仁知
Yoshichika Yamaguchi

岸本医科学研究所、医療法人常盤会ときわ病院（免疫課細胞培養室）、株式会社日本培養研究所を経て、現在は株式会社エス・シー・シー・ラボの培養技術責任者およびBiO STYLE CLINICの主任培養士を兼務。

幹細胞培養とは

幹細胞培養上清液